Mamen Moreno Lerma, az AIMPLAS élelmiszerrel érintkező és csomagolási csoportvezetője a kozmetikai csomagolások biztonságosságának biztosításáról beszél.

Az emberek egyre igényesebbek az új termékek beszerzésekor, amint azt az illetékes hatóságok, a kozmetikai ipar, a csomagolásgyártók és az ipari szövetségek által végzett munka is mutatja.

Amikor a kozmetikai csomagolások biztonságáról beszélünk, szem előtt kell tartanunk a hatályos jogszabályokat, és ebben a tekintetben az európai keretek között létezik a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009 rendelet.A rendelet I. melléklete szerint a kozmetikai termékbiztonsági jelentésnek tartalmaznia kell a szennyeződésekre, nyomokra és a csomagolóanyagra vonatkozó információkat, beleértve az anyagok és keverékek tisztaságát, tiltott anyagok nyomai esetén technikai elkerülhetetlenségük bizonyítékát, ill. a csomagolóanyag lényeges jellemzői, különösen a tisztaság és a stabilitás.

Egyéb jogszabályok közé tartozik a 2013/674/EU határozat, amely iránymutatásokat határoz meg annak érdekében, hogy megkönnyítse a vállalkozások számára az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletében foglalt követelmények teljesítését.Ez a határozat meghatározza a csomagolóanyagon összegyűjtendő információkat és az anyagoknak a csomagolásból a kozmetikai termékbe történő lehetséges kioldódását.

2019 júniusában a Cosmetics Europe közzétett egy jogilag nem kötelező erejű dokumentumot, amelynek célja, hogy támogassa és megkönnyítse a csomagolás termékbiztonságra gyakorolt ​​hatásának felmérését, amikor a kozmetikai termék közvetlenül érintkezik a csomagolással.

A kozmetikai termékkel közvetlenül érintkező csomagolást elsődleges csomagolásnak nevezzük.A termékkel közvetlenül érintkező anyagok jellemzői ezért fontosak a kozmetikai termék biztonsága szempontjából.Az ilyen csomagolóanyagok jellemzőire vonatkozó információknak lehetővé kell tenniük az esetleges kockázatok becslését.A vonatkozó jellemzők közé tartozhat a csomagolóanyag összetétele, beleértve az olyan műszaki anyagokat, mint az adalékanyagok, a műszakilag elkerülhetetlen szennyeződések vagy az anyagok csomagolásból történő kivándorlása.

Mivel a legnagyobb aggodalomra ad okot, hogy az anyagok a csomagolásból a kozmetikai termékbe kerülhetnek, és ezen a területen nem állnak rendelkezésre szabványos eljárások, az iparág egyik legelterjedtebb és legelfogadottabb módszere az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő jogszabályok betartásának ellenőrzésén alapul.

A kozmetikai termékek csomagolásának gyártásához használt anyagok közé tartoznak a műanyagok, ragasztók, fémek, ötvözetek, papír, karton, nyomdafestékek, lakkok, gumi, szilikonok, üvegek és kerámiák.Az élelmiszerekkel való érintkezésre vonatkozó szabályozási kerettel összhangban ezeket az anyagokat és tárgyakat az 1935/2004/EK rendelet szabályozza, amely keretrendelet néven ismert.Ezeket az anyagokat és cikkeket is a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerint kell gyártani, minőségbiztosítási, minőség-ellenőrzési és dokumentációs rendszerek alapján.Ezt a követelményt a 2023/2006/EK rendelet(5) írja le. A keretrendelet lehetőséget ad arra is, hogy minden egyes anyagtípusra vonatkozóan egyedi intézkedéseket állapítsanak meg a megállapított alapelveknek való megfelelés biztosítása érdekében.Az anyag, amelyre vonatkozóan a legspecifikusabb intézkedéseket határozták meg, a 10/2011/EK rendelet (6) és az azt követő módosítások értelmében a műanyag.

A 10/2011 rendelet határozza meg a betartandó követelményeket az alapanyagokkal és a késztermékekkel kapcsolatban.A megfelelőségi nyilatkozatban feltüntetendő információkat a IV. melléklet sorolja fel (ezt a mellékletet az uniós iránymutatás egészíti ki az ellátási láncban lévő információkkal kapcsolatban. Az uniós iránymutatás célja, hogy kulcsfontosságú információkat nyújtson a rendeletnek való megfeleléshez szükséges információk továbbításáról 10/2011 az ellátási láncban).A 10/2011-es rendelet mennyiségi korlátozásokat is meghatároz a végtermékben jelenlévő vagy az élelmiszerekbe kerülő anyagokra vonatkozóan (migráció), valamint meghatározza a vizsgálatokra és a kioldódási vizsgálatok eredményeire vonatkozó szabványokat (a végtermékekre vonatkozó követelmény).

A laboratóriumi elemzések tekintetében a 10/2011/EK rendeletben meghatározott fajlagos kioldódási határértékek betartásának ellenőrzése érdekében a következő laboratóriumi lépéseket kell tenni:

1. A csomagolás gyártójának rendelkeznie kell a megfelelőségi nyilatkozattal (DoC) minden felhasznált műanyag alapanyagra a 10/2011 rendelet IV. melléklete alapján.Ez az alátámasztó dokumentum lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy ellenőrizzék, hogy egy anyagot élelmiszerrel érintkezésbe hozták-e, azaz hogy a készítményben használt összes anyag szerepel-e (az indokolt kivételek kivételével) a 10/2011/EK rendelet I. és II. mellékletében, valamint az azt követő módosításokban.

2. Teljes kioldódási tesztek elvégzése egy anyag tehetetlenségének ellenőrzése céljából (adott esetben).A teljes kioldódás során az élelmiszerbe tudó nem illékony anyagok teljes mennyiségét az egyes anyagok azonosítása nélkül számszerűsítik.Az általános migrációs teszteket az UNE EN-1186 szabvány szerint végezzük.Ezek a modellanyaggal végzett vizsgálatok száma és érintkezési formája változó (pl. merítés, egyoldalú érintkezés, töltés). A teljes kioldódási határérték 10 mg/dm2 érintkezési felület.A szoptatott csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel érintkező műanyagok esetében a határérték 60 mg/kg élelmiszer-utánzó modellanyag.

3. Szükség esetén a maradéktartalomra és/vagy a fajlagos kioldódásra vonatkozó számszerűsítő vizsgálatok elvégzése az egyes anyagokra vonatkozó jogszabályokban meghatározott határértékek betartásának ellenőrzése céljából.

A specifikus migrációs teszteket az UNE-CEN/TS 13130 ​​szabványsorozatnak megfelelően végzik el, valamint a laboratóriumokban a kromatográfiás elemzéshez kifejlesztett belső vizsgálati eljárásokat. A megfelelőségi nyilatkozat áttekintése után döntés születik arról, hogy szükséges-e ilyen vizsgálatot végezni. Az összes engedélyezett anyag közül csak néhány rendelkezik korlátozásokkal és/vagy előírásokkal.A specifikációkkal rendelkezőket fel kell sorolni a megfelelőségi nyilatkozatban, hogy ellenőrizni lehessen az anyag vagy késztermék megfelelő határértékeinek való megfelelést. A maradéktartalom-értékek kifejezésére használt mértékegységek az anyag mg/kg végtermék, míg a felhasznált mértékegységek A fajlagos kioldódási eredmények kifejezésére az anyag mg/kg modellanyagra vonatkoztatva kell lennie.

Az általános és specifikus kioldódási vizsgálatok megtervezéséhez ki kell választani a modellanyagokat és az expozíciós körülményeket.
A kozmetikai termékek csomagolásán végzett kioldódási vizsgálatok során figyelembe kell venni a kiválasztandó modellanyagokat.A kozmetikumok általában kémiailag semleges, semleges vagy enyhén savas pH-jú víz/olaj alapú keverékek.A legtöbb kozmetikai készítmény esetében a migráció szempontjából lényeges fizikai és kémiai tulajdonságok megfelelnek a fent leírt élelmiszerek tulajdonságainak.Ezért egy olyan megközelítést lehet alkalmazni, mint az élelmiszerek esetében.Néhány lúgos készítmény, például hajápoló termékek azonban nem reprezentálhatók az említett modellanyagokkal.

• Expozíciós feltételek:

Az expozíciós feltételek kiválasztásához figyelembe kell venni a csomagolás és az élelmiszer/kozmetikum közötti érintkezés idejét és hőmérsékletét a csomagolástól a lejárati dátumig.Ez biztosítja, hogy a tényleges használat legrosszabb előrelátható körülményeit reprezentáló vizsgálati feltételek kerüljenek kiválasztásra.Az általános és a specifikus migráció feltételeit külön választjuk ki.Néha ugyanazok, de a 10/2011 rendelet különböző fejezetei ismertetik őket.

A csomagolásra vonatkozó jogszabályoknak való megfelelést (az összes vonatkozó korlátozás ellenőrzése után) részletezni kell a vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatban, amelynek tartalmaznia kell azokra a felhasználásokra vonatkozó információkat, amelyek esetében biztonságos az anyag vagy cikk élelmiszerekkel/kozmetikumokkal való érintkezése (pl. élelmiszertípusok, használati idő és hőmérséklet).A megfelelőségi nyilatkozatot ezután a kozmetikai termékbiztonsági tanácsadó értékeli.

A kozmetikai termékekhez használt műanyag csomagolások nem kötelesek megfelelni a 10/2011-es rendeletnek, de a legpraktikusabb megoldás az élelmiszerekhez hasonló megközelítés alkalmazása, és a csomagolás tervezése során feltételezni, hogy az alapanyagoknak élelmiszerrel való érintkezésre alkalmas.Csak akkor lehet garantálni a csomagolt termékek biztonságát, ha az ellátási lánc összes ügynöke részt vesz a jogszabályi követelmények betartásában.