Mamen Moreno Lerma, az AIMPLAS élelmiszerrel érintkező és csomagolási csoportvezetője a kozmetikai csomagolások biztonságosságának biztosításáról beszél.

Az emberek egyre igényesebbek az új termékek beszerzésekor, amint azt az illetékes hatóságok, a kozmetikai ipar, a csomagolásgyártók és az ipari szövetségek által végzett munka is mutatja.

Amikor a kozmetikai csomagolások biztonságáról beszélünk, szem előtt kell tartanunk a hatályos jogszabályokat, és ebben a tekintetben az európai keretek között létezik a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009 rendelet. A rendelet I. melléklete szerint a kozmetikai termékbiztonsági jelentésnek tartalmaznia kell a szennyeződésekre, nyomokra és a csomagolóanyagra vonatkozó információkat, beleértve az anyagok és keverékek tisztaságát, tiltott anyagok nyomai esetén technikai elkerülhetetlenségük bizonyítékát, ill. a csomagolóanyag lényeges jellemzői, különösen a tisztaság és a stabilitás.

Egyéb jogszabályok közé tartozik a 2013/674/EU határozat, amely iránymutatásokat határoz meg annak érdekében, hogy megkönnyítse a vállalkozások számára az 1223/2009/EK rendelet I. mellékletében foglalt követelmények teljesítését. Ez a határozat meghatározza a csomagolóanyagon összegyűjtendő információkat és az anyagoknak a csomagolásból a kozmetikai termékbe történő lehetséges kioldódását.

2019 júniusában a Cosmetics Europe közzétett egy jogilag nem kötelező erejű dokumentumot, amelynek célja, hogy támogassa és megkönnyítse a csomagolás termékbiztonságra gyakorolt ​​hatásának felmérését, amikor a kozmetikai termék közvetlenül érintkezik a csomagolással.

A kozmetikai termékkel közvetlenül érintkező csomagolást elsődleges csomagolásnak nevezzük. A termékkel közvetlenül érintkező anyagok jellemzői ezért fontosak a kozmetikai termék biztonsága szempontjából. Az ilyen csomagolóanyagok jellemzőire vonatkozó információknak lehetővé kell tenniük az esetleges kockázatok becslését. A vonatkozó jellemzők közé tartozhat a csomagolóanyag összetétele, beleértve az olyan műszaki anyagokat, mint az adalékanyagok, a műszakilag elkerülhetetlen szennyeződések vagy az anyagok csomagolásból történő kivándorlása.

Mivel a legnagyobb aggodalomra ad okot, hogy az anyagok a csomagolásból a kozmetikai termékbe kerülhetnek, és ezen a területen nem állnak rendelkezésre szabványos eljárások, az iparág egyik legelterjedtebb és legelfogadottabb módszere az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő jogszabályok betartásának ellenőrzésén alapul.

A kozmetikai termékek csomagolásának gyártásához használt anyagok közé tartoznak a műanyagok, ragasztók, fémek, ötvözetek, papír, karton, nyomdafestékek, lakkok, gumi, szilikonok, üvegek és kerámiák. Az élelmiszerekkel való érintkezésre vonatkozó szabályozási kerettel összhangban ezeket az anyagokat és tárgyakat az 1935/2004/EK rendelet szabályozza, amely keretrendelet néven ismert. Ezeket az anyagokat és cikkeket is a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerint kell gyártani, minőségbiztosítási, minőség-ellenőrzési és dokumentációs rendszerek alapján. Ezt a követelményt a 2023/2006/EK rendelet(5) írja le. A keretrendelet lehetőséget ad arra is, hogy minden egyes anyagtípusra vonatkozóan egyedi intézkedéseket állapítsanak meg a megállapított alapelveknek való megfelelés biztosítása érdekében. Az anyag, amelyre vonatkozóan a legspecifikusabb intézkedéseket határozták meg, a 10/2011/EK rendelet (6) és az azt követő módosítások értelmében a műanyag.

A 10/2011 rendelet határozza meg a betartandó követelményeket az alapanyagokkal és a késztermékekkel kapcsolatban. A megfelelőségi nyilatkozatban feltüntetendő információkat a IV. melléklet sorolja fel (ezt a mellékletet az uniós iránymutatás egészíti ki az ellátási láncban lévő információkkal kapcsolatban. Az uniós iránymutatás célja, hogy kulcsfontosságú információkat nyújtson a rendeletnek való megfeleléshez szükséges információk továbbításáról 10/2011 az ellátási láncban). A 10/2011-es rendelet mennyiségi korlátozásokat is meghatároz a végtermékben jelenlévő vagy az élelmiszerekbe kerülő anyagokra vonatkozóan (migráció), valamint meghatározza a vizsgálatokra és a kioldódási vizsgálatok eredményeire vonatkozó szabványokat (a végtermékekre vonatkozó követelmény).

A laboratóriumi elemzések tekintetében a 10/2011/EK rendeletben meghatározott fajlagos kioldódási határértékek betartásának ellenőrzése érdekében a következő laboratóriumi lépéseket kell tenni:

1. A csomagolás gyártójának rendelkeznie kell a megfelelőségi nyilatkozattal (DoC) minden felhasznált műanyag alapanyagra a 10/2011 rendelet IV. melléklete alapján. Ez az alátámasztó dokumentum lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy ellenőrizzék, hogy egy anyagot élelmiszerrel érintkezésbe hozták-e, azaz hogy a készítményben használt összes anyag szerepel-e (az indokolt kivételek kivételével) a 10/2011/EK rendelet I. és II. mellékletében, valamint az azt követő módosításokban.

2. Teljes kioldódási tesztek elvégzése egy anyag tehetetlenségének ellenőrzése céljából (adott esetben). A teljes kioldódás során az élelmiszerbe tudó nem illékony anyagok teljes mennyiségét az egyes anyagok azonosítása nélkül számszerűsítik. Az általános migrációs teszteket az UNE EN-1186 szabvány szerint végezzük. Ezek a modellanyaggal végzett vizsgálatok száma és érintkezési formája változó (pl. merítés, egyoldalú érintkezés, töltés). A teljes kioldódási határérték 10 mg/dm2 érintkezési felület. A szoptatott csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel érintkező műanyagok esetében a határérték 60 mg/kg élelmiszer-utánzó modellanyag.

3. Szükség esetén a maradéktartalomra és/vagy a fajlagos kioldódásra vonatkozó számszerűsítő vizsgálatok elvégzése az egyes anyagokra vonatkozó jogszabályokban meghatározott határértékek betartásának ellenőrzése céljából.

A specifikus migrációs teszteket az UNE-CEN/TS 13130 ​​szabványsorozatnak megfelelően végzik, valamint a laboratóriumokban a kromatográfiás elemzéshez kifejlesztett belső vizsgálati eljárásokat. A megfelelőségi nyilatkozat áttekintése után döntés születik arról, hogy szükséges-e ilyen vizsgálatot végezni. Az összes engedélyezett anyag közül csak néhány rendelkezik korlátozásokkal és/vagy előírásokkal. A specifikációkkal rendelkezőket fel kell sorolni a megfelelőségi nyilatkozatban, hogy ellenőrizni lehessen az anyag vagy késztermék megfelelő határértékeinek való megfelelést. A maradéktartalom-értékek kifejezésére használt mértékegységek az anyag mg/kg végtermék, míg a felhasznált mértékegységek A fajlagos kioldódási eredmények kifejezésére az anyag mg/kg modellanyagra vonatkoztatva kell lennie.

Az általános és specifikus kioldódási vizsgálatok megtervezéséhez ki kell választani a modellanyagokat és az expozíciós körülményeket.
A kozmetikai termékek csomagolásán végzett kioldódási vizsgálatok során figyelembe kell venni a kiválasztandó modellanyagokat. A kozmetikumok általában kémiailag semleges, semleges vagy enyhén savas pH-jú víz/olaj alapú keverékek. A legtöbb kozmetikai készítmény esetében a migráció szempontjából lényeges fizikai és kémiai tulajdonságok megfelelnek a fent leírt élelmiszerek tulajdonságainak. Ezért egy olyan megközelítést lehet alkalmazni, mint az élelmiszerek esetében. Néhány lúgos készítmény, például hajápoló termékek azonban nem reprezentálhatók az említett modellanyagokkal.

• Expozíciós feltételek:

Az expozíciós feltételek kiválasztásához figyelembe kell venni a csomagolás és az élelmiszer/kozmetikum közötti érintkezés idejét és hőmérsékletét a csomagolástól a lejárati dátumig. Ez biztosítja, hogy a tényleges használat legrosszabb előrelátható körülményeit reprezentáló vizsgálati feltételek kerüljenek kiválasztásra. Az általános és a specifikus migráció feltételeit külön kell kiválasztani. Néha ugyanazok, de a 10/2011 rendelet különböző fejezetei ismertetik őket.

A csomagolásra vonatkozó jogszabályoknak való megfelelést (az összes vonatkozó korlátozás ellenőrzése után) részletezni kell a vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatban, amelynek tartalmaznia kell azokra a felhasználásokra vonatkozó információkat, amelyek esetében biztonságos az anyag vagy cikk élelmiszerekkel/kozmetikumokkal való érintkezése (pl. élelmiszertípusok, használati idő és hőmérséklet). A megfelelőségi nyilatkozatot ezután a kozmetikai termékbiztonsági tanácsadó értékeli.

A kozmetikai termékekhez használt műanyag csomagolások nem kötelesek megfelelni a 10/2011-es rendeletnek, de a legpraktikusabb megoldás az élelmiszerekhez hasonló megközelítés alkalmazása, és a csomagolás tervezése során feltételezni, hogy az alapanyagoknak élelmiszerrel való érintkezésre alkalmas. Csak akkor lehet garantálni a csomagolt termékek biztonságát, ha az ellátási lánc összes ügynöke részt vesz a jogszabályi követelmények betartásában.